头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

*ST洪涛违规披露信息再遭深交所监管函：副董事长离职未及时公告 离职后六个月内减持股份

深圳 - 2024年6月18日，深交所再次向*ST洪涛（002327.SZ）下发了监管函，指责其违规披露信息，并要求公司立即整改。

根据深交所公告，*ST洪涛于2024年4月25日收到公司副董事长陈某书面辞职报告，但公司直到5月13日才披露相关信息，违反了《深圳证券交易所股票上市规则》第13.14条的规定。

此外，深交所还注意到，陈某在离职后六个月内，于2024年5月20日至6月10日，通过二级市场减持了公司股份合计110万股，占公司总股本的0.55%，也违反了相关规定。

深交所要求*ST洪涛立即采取措施整改，严格执行相关信息披露要求，并就陈某违规减持事宜进行核查，依法依规处理。

点评

*ST洪涛此次违规披露信息事件，再次暴露了公司治理的漏洞。公司未及时披露重要信息，也未能有效监管董监高人员的减持行为，这不仅损害了投资者利益，也扰乱了市场秩序。

深交所对*ST洪涛的监管函，体现了对违规行为的零容忍态度。上市公司应引以为戒，切实加强信息披露工作，规范公司治理，保护投资者合法权益。

以下是对新闻稿的补充:

• 深交所曾在2024年3月向*ST洪涛下发过问询函，要求其说明公司2023年年度报告中存在的一系列问题。*ST洪涛在回复问询函时，也曾出现过延误的情况。
• 陈某是*ST洪涛的创始人之一，在公司拥有重要影响力。其离职和减持股份，可能对公司股价造成较大影响。
• *ST洪涛近年来一直处于亏损状态，并多次被深交所列入重点关注对象。此次违规披露信息事件，无疑加剧了公司的困境。

新的标题:

• *ST洪涛再遭深交所监管函：违规披露信息 董事长减持股份引关注